Alúmina Activada para Aire de Proceso Farmacéutico: GMP, FDA 21 CFR Parte 211 Control de Humedad y Protocolo de Validación
Guía de ingeniería para lechos desecantes de alúmina activada en secadores de aire de proceso farmacéutico: clases de punto de rocío ISO 8573-1 (-20 a -70 grados C), cumplimiento de FDA 21 CFR Parte 211.72 y EU GMP Anexo 1, USP <659> extraíbles e impurezas elementales ICH Q3D, protocolo completo de validación IQ/OQ/PQ, manejo de vapor de aceite con filtración de tres etapas, desglose de costo total de propiedad a 7 años ($325k para secador de soplado-purga calentado de doble torre de 1000 Nm3/h), y guía de selección para API no estéril / dosis oral sólida / llenado aséptico / N2 de liofilizador / HVAC de sala limpia.
Leer el artículo completo →